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藥品申報資料
生物制品注冊分類及申報資料要求
發布時間 : 2018-12-27 10:01:00
第一部分 治療用生物制品一、注冊分類1.未在國內外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細胞治療及其制品。4.變態反應原制品。5.由人的、動物的組織或者體液提取的,或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份制品。6.由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。7.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。8.含未經批準菌種制備的微生態制品。9.與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上
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第一部分 治療用生物制品一、注冊分類1.未在國內外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細胞治療及其制品。4.變態反應原制品。5.由人的、動物的組織或者體液提取的,或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份制品。6.由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。7.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。8.含未經批準菌種制備的微生態制品。9.與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上
化學藥品注冊分類及申報資料要求
發布時間 : 2018-12-27 10:01:00
一、注冊分類1.未在國內外上市銷售的藥品:(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(5)新的復方制劑;(6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。3.已
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一、注冊分類1.未在國內外上市銷售的藥品:(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(5)新的復方制劑;(6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。3.已
中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求
本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。一、注冊分類及說明(一)注冊分類1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。2.新發現的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥
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本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。一、注冊分類及說明(一)注冊分類1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。2.新發現的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥
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