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醫療器械定義及分類

醫療器械定義及分類

  • 分類:醫療器械
  • 發布時間:2020-02-19 00:00:00
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概要:
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詳情

醫療器械定義及分類


醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
(四)妊娠控制。


國家對醫療器械實行分類管理


第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則,商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。
生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械,應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。

 

1有源手術器械 ........................................................................................
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2無源手術器械 ........................................................................................
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3神經和心血管手術器械 ................................................................................
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4.1骨科手術器械(第一部分)..............................................................................
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4.2骨科手術器械(第二部分)..............................................................................
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4.3骨科手術器械(第三部分)..............................................................................
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05放射治療器械 .......................................................................................
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6.1醫用成像器械(第一部分) .............................................................................
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6.2醫用成像器械(第二部分) .............................................................................
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6.3醫用成像器械(第三部分) .............................................................................
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7.1醫用診察和監護器械(第一部分) .......................................................................
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7.2醫用診察和監護器械(第二部分) .......................................................................
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8.1呼吸、麻醉和急救器械(第一部分) ....................................................................
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8.2呼吸、麻醉和急救器械(第二部分) ....................................................................
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9.1物理治療器械(第一部分) ............................................................................
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9.2物理治療器械(第二部分) ............................................................................
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10.1輸血、透析和體外循環器械(第一部分) ...............................................................
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10.2輸血、透析和體外循環器械(第二部分) ...............................................................
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11醫療器械消毒滅菌器械 ...............................................................................
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12有源植入器械 .......................................................................................
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13.1無源植入器械(第一部分) ...........................................................................
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13.2無源植入器械(第二部分) ...........................................................................
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14.1注輸、護理和防護器械(第一部分) ...................................................................
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14.2注輸、護理和防護器械(第二部分) ...................................................................
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14.3注輸、護理和防護器械(第三部分) ...................................................................
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14.4注輸、護理和防護器械(第四部分) ...................................................................
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15患者承載器械 .......................................................................................
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16.1眼科器械(第一部分) ...............................................................................
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16.2眼科器械(第二部分) ...............................................................................
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17.1口腔科器械(第一部分) .............................................................................
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17.2口腔科器械(第二部分) .............................................................................
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17.3口腔科器械(第三部分) .............................................................................
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18.1婦產科、輔助生殖和避孕(第一部分) .................................................................
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18.2婦產科、輔助生殖和避孕(第二部分) .................................................................
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19 醫用康復器械 .....................................................................................
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20 中醫器械 .........................................................................................
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21 醫用軟件 .........................................................................................
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22.1臨床檢驗器械(第一部分) ...........................................................................
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22.2臨床檢驗器械(第二部分) ...........................................................................
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