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采瑞申報優勢

采瑞申報優勢

  • 分類:醫療器械
  • 發布時間:2020-02-27 00:00:00
  • 訪問量:0
概要:
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詳情

 

服 務 項 目

一類醫療器械備案(進口/國產)

醫療器械臨床試驗

二類醫療器械注冊(進口/國產)

醫療器械動物試驗

三類醫療器械注冊(進口/國產)

醫療器械GMPGSP認證

醫療器械創新申請(進口/國產)

醫療器械經營許可

醫療器械分類界定(進口/國產)

醫療器械生產許可

醫療器械優先審批(進口/國產)

醫療器械廣告核查的申報

 

 

專 項 服 務

?產品研發服務

 政策法規研讀,新產品新技術注冊情況調研,針對現行NMPA法規給出產品風險評估和申報方案。對于產品研發給予技術支持。

 產品研發論證、提供產品性能研究、檢測方法研究、產品工藝研究等研發服務

 分析產品是否符合創新醫療器械申報條件,國家局及省局創新醫療器械產品的申報

 核驗產品申報分類依據,提供分類界定申請服務

?生產技術服務

 結合廠家實際情況定制生產方案

 選址建廠/租賃廠房(協助規劃、設計建議、工程驗證、資源管理咨詢等)

 注冊人制度下的企業,協助尋找合作委托生產方

 生產質量管理體系的建立(相關國標、行標收集和宣貫、GMP 生產質量管理體系建立輔導、體系文件編制、體系運行輔導、模擬審核、注冊體系核查參與現場迎審、體系整改方案等)

 生產質量相關法規培訓

 企業內審、管理評審及第三方體系核查(供應商、受委托生產方)等

?產品上市前的研究

 模擬醫療器械使用環境,對醫療器械進行安全性有效性進行分析測試,開展小樣本量臨床預實驗

 醫療器械包裝完整性驗證

 醫療器械產品有效期驗證(老化試驗、實時有效期試驗)

 醫療器械產品無菌有效期驗證

?醫療器械產品注冊

 產品技術要求撰寫

 產品注冊檢驗跟蹤

 產品注冊申報資料編寫

 注冊補充資料技術指導

 專家審評會組織協調

?醫療器械臨床試驗

 臨床試驗方案及總結報告撰寫

 臨床試驗項目管理

 臨床試驗監查

 臨床試驗數據管理

 臨床試驗統計分析

 稽查及培訓

 臨床試驗數據采集分析系統

 臨床評價報告(CER)撰寫

?醫療器械企業生產許可

● 特殊生產環境第三方監測

● 生產質量管理體系有效運行確認

● 生產許可申請資料的編寫

?醫療器械經營許可

● 經營申報前法規的研讀

● 經營類別的界定

● 經營質量管理體系的建立

● 企業內審、管理評審或第三方審核

● 經營許可證申報資料的編寫

 

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